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Qualificação de Fornecedores




Toda empresa que decide produzir produtos farmacêuticos deve ter como preocupação primordial a qualidade da matéria-prima utilizada, tanto dos excipientes, que devem ser todos de grau farmacêutico, como principalmente os princípios ativos, maiores responsáveis pelo efeito farmacológico e, consequentemente, pela saúde, bem-estar ou até sobrevida de pacientes.


Definir os critérios para qualificação de fornecedores exige a elaboração de um criterioso roteiro de qualificação, apresentado pela ANVISA na Resolução RDC 214, de 12 de dezembro de 2006.


Destacamos aqui alguns itens que dispõem sobre a qualificação de fornecedores:

- Deve haver procedimento operacional descrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação de fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor /fabricante.

- A qualificação do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo no mínimo, os seguintes critérios:

a. Comprovação de regularidade perante às autoridades sanitárias competentes;

b. Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análises de controle de qualidade e da avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às especificações estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas entre as partes;

c. Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de insumos;

d. Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores. - A avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de insumos pelo fabricante/fornecedor, prevista no item "c", poderá ser realizada utilizando legislação específica em vigor. - A empresa deve manter cópia do relatório da auditoria.


No relatório de auditoria devem ser avaliados os seguintes documentos: Comprovação da regularidade perante autoridades sanitárias; Comprovação da regularidade do fornecedor perante às autoridades sanitárias competentes; Solicitar ao fornecedor os seguintes documentos: Alvará de Funcionamento, Alvará Sanitário e Autorização Especial (no caso de fornecedores de substâncias sujeitas ao controle especial); Integrar estes documentos junto à pasta de histórico de fornecedores qualificados; A ausência de documentação sanitária pertinente é quesito básico para o fornecedor integrar a relação de fornecedores; Avaliação periódica do Fabricante/Fornecedor Qualificado.


Para qualificar um fornecedor, devemos monitorar o desempenho de fornecedores, registrando sistematicamente a qualidade das matérias-primas, produtos entregues ou dos serviços prestados, bem como qualquer defeito no serviço de entrega e nas comunicações. Devemos também avaliar estas informações periodicamente, realizar auditorias anuais nos fornecedores, visando avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de Insumos.

Por fim, manter a cópia do relatório da auditoria realizada arquivada no setor de Documentação da empresa. O departamento de Compras, juntamente com o Responsável Técnico, deverão:

- Realizar uma avaliação contínua dos fornecedores baseada no histórico de fornecimento, registrando tais avaliações em uma Ficha de Avaliação de Fornecedor. - Classificar os fornecedores em função de critérios bem estabelecidos.

- Manter na relação de Fornecedores Qualificados aquele fornecedor que obtiver a classificação igual ou superior à "Regular" e excluir da relação o fornecedor que obtiver avaliação inferior à "Regular".

O fornecedor deverá atender às especificações estabelecidas e solicitadas pela empresa no momento da aquisição. Cada lote de matéria-prima adquirido deverá ser acompanhado do respectivo certificado de análise e ficha de segurança.

O certificado de análise deve ser detalhadamente avaliado, observando os seguintes quesitos no momento do recebimento: - Atendimento às especificações estabelecidas; - Informações sobre a embalagem e o transporte; - Condições de armazenagem; - Informações relevantes sobre segurança; - Quaisquer informações necessárias para processamento posterior.

Caso nenhuma especificação tenha sido acordada com o fornecedor, espera-se que as entregas sejam feitas de acordo com as suas especificações-padrão aceitáveis. Verificar se o fornecedor possui um sistema de gestão da qualidade que possa ser verificado e, que esteja em conformidade com as normas ISO (e posteriores) e com as normas sanitárias, ou estabelecidas pela Agência Nacional (ANVISA).

Para calcular o resultado final, somar os pontos obtidos nas avaliações e classificar o fornecedor como "Ótimo", "Bom" ou "Regular" em função dos pontos obtidos, e excluir da relação de fornecedores qualificados o fornecedor que obtiver uma pontuação baixa.

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